省藥監(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒在藍田縣政務服務中心調研

　　“織牢藥品安全防護網(wǎng)，確保三秦百姓用上安全、放心、滿意的好藥。”7月15日，陜西省副省長徐大彤在全省“藥品安全放心工程”行動啟動儀式上強調：“各地各部門要深入貫徹落實習近平總書記來陜考察重要講話和關于藥品安全重要指示批示精神，以‘藥品安全放心工程’行動為契機，進一步壓實企業(yè)主體責任、行業(yè)監(jiān)管責任和屬地黨委政府管理責任，健全完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營的過程控制、產(chǎn)品追溯、風險防范、責任落實體系，從源頭上保障藥品安全。”

　　藥品安全沒有“休止符”，永遠在路上。今年下半年，陜西省以實施“藥品安全放心工程”為統(tǒng)領，保藥品安全底線、追產(chǎn)業(yè)發(fā)展高線，嚴格落實“四個最嚴”要求，健全完善“六大體系”，努力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為服務全省追趕超越大局貢獻藥監(jiān)力量。

　　省藥監(jiān)局副局長曾錦川檢查調研渭南市信息化建設工作

　　“三個清單”落實各級職責

　　“全省‘藥品安全放心工程’行動是在機構改革后新的藥品監(jiān)管體制下加強藥品安全的重要舉措。”省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長應宏鋒表示，全省實施藥品安全放心工程行動既是貫徹落實省委、省政府實施“藥品安全放心工程”決策部署的具體行動，也是對各級藥監(jiān)部門的一次機制大完善、業(yè)務大培訓、任務大落實，對藥品安全風險的一次“大排查、大檢查、大整治”，對新的藥監(jiān)機構全方位的實戰(zhàn)檢驗。

　　為全面落實全省“藥品安全放心工程”行動部署，根據(jù)藥品相關法律法規(guī)和省市縣藥品監(jiān)管部門職責，9月14日，省藥監(jiān)局研究制定《陜西省藥品監(jiān)管事權、責任清單》《陜西省藥品監(jiān)管督導協(xié)作清單》，進一步明確各級工作職責，理順工作關系，構建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。

　　《陜西省藥品監(jiān)管事權、責任清單》涉及省市縣藥品行政許可、行政檢查、行政強制等10大類793項監(jiān)管事項。其中，省局435項、市局195項、縣局163項。《陜西省藥品監(jiān)管督導協(xié)作清單》圍繞落實藥品監(jiān)管相關工作制度，“兩品一械”行政許可工作，藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械、化妝品、疫苗監(jiān)督檢查，違法案件查處工作，藥品上市后風險管理，藥品安全應急管理工作以及監(jiān)督抽檢等12項內容，明確省局、分局、市局和縣(區(qū))局對應的協(xié)作事項。“三個清單”條目明晰、縱橫聯(lián)動，不僅明確了省局與分局、市局與分局、各縣(區(qū))局監(jiān)管職責，也明晰了各級藥品監(jiān)管部門之間指導、督導、協(xié)作、配合等一系列事項，既體現(xiàn)了分級負責、屬地管理，又實現(xiàn)了權責明確、協(xié)同有力。

　　省藥監(jiān)局在監(jiān)管工作中以清單為依據(jù)，在厘清省、市、縣三級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管事權的基礎上，建立橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的日常監(jiān)管體系，充分發(fā)揮藥監(jiān)分局作用，堅持統(tǒng)一領導、統(tǒng)籌協(xié)調，分工不分家，將藥監(jiān)作為大市場工作的重要組成部分，統(tǒng)分得當、優(yōu)勢互補，形成大市場的監(jiān)管合力。同時，省藥監(jiān)局不斷強化考核及人員培訓，建立健全藥品安全責任考核評價制度，督促市局加強對區(qū)縣局的考核指導，切實推動各級黨委政府嚴格落實屬地監(jiān)管責任，不定期對各地藥監(jiān)分局和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行督導檢查，確保各項工作有效銜接，落實落細落地。

　　省藥監(jiān)局副局長張平與西安康拓醫(yī)療技術有限公司董事長胡立人共同為實訓基地揭牌

　　智慧監(jiān)管助力藥品監(jiān)管

　　藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化關乎民眾的身體健康和生命安全，智慧監(jiān)管是一個不斷持續(xù)創(chuàng)新的實踐過程。

　　“放心工程”啟動以來，省藥監(jiān)局著力打造的省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)經(jīng)過前期試運行，實現(xiàn)了對藥品安全監(jiān)管業(yè)務的全覆蓋。8月3日，省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務信息化系統(tǒng)正式上線運行的公告》，自公告之日起，全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品領域33個大類、93個子項申報注冊、許可、備案事項，全部實現(xiàn)網(wǎng)上辦理、頒發(fā)“電子許可證書”或者備案憑證，社會公眾在網(wǎng)上查看許可備案信息。全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)許可申報實現(xiàn)無紙化、網(wǎng)絡化、信息化審批。

　　業(yè)務系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”是我省推行藥品智慧監(jiān)管的重要基礎性工作，是解決當前繁重監(jiān)管任務與監(jiān)管人員不足矛盾的重要突破口。

　　省局綜合監(jiān)管系統(tǒng)正式上線運行后，各地市均發(fā)出公告，通過“信息化監(jiān)管系統(tǒng)”受理企業(yè)許可備案事項。全省基本實現(xiàn)行政許可事項“一網(wǎng)通辦”和監(jiān)督抽檢電子化，監(jiān)督抽檢省抽任務所有抽樣、檢驗單位均使用系統(tǒng)執(zhí)行已經(jīng)完成。截至11月24日，全省經(jīng)業(yè)務系統(tǒng)共辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可、備案業(yè)務20351筆，日常檢查2554次，監(jiān)督抽檢11267批次(2020年省抽任務全部完成)，稽查辦案1473件，建立電子監(jiān)管檔案51705家，其中藥品16044家、醫(yī)療器械35616家、化妝品45家。

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)改進和完善信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡共享材料，無需企業(yè)重復提交;凡是能通過網(wǎng)絡補正、修改的材料，無需企業(yè)現(xiàn)場提交，讓信息化給企業(yè)帶來極大便利。將許可備案“一網(wǎng)通辦”向全業(yè)務、全系統(tǒng)電子化監(jiān)管延伸，通過業(yè)務系統(tǒng)“一網(wǎng)通辦”將信息化貫穿“藥品安全放心工程”六大體系，服務六大體系，提升六大體系。

　　省藥監(jiān)局副局長齊惠麗督導調研韓城市“藥品安全放心工程”

　　“百人百企”打通難點堵點

　　“無菌和植入性醫(yī)療器械技術含量高、生產(chǎn)要求高、風險程度高、公眾關注度高，是醫(yī)療器械監(jiān)管重中之重。”9月23日，陜西省首家醫(yī)療器械企業(yè)西安康拓實訓基地揭牌儀式在西安市高新區(qū)舉辦。在西安康拓醫(yī)療技術有限公司設立實訓基地，是實施全省“藥品安全放心工程”的重要舉措，是適應陜西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。

　　西安康拓實訓基地揭牌是“百人百企”幫扶行動的一個縮影。此前，省局黨組成員、副局長曾錦川就西安康拓醫(yī)療技術有限公司醫(yī)療器械實訓基地建設情況組織召開了協(xié)調推進會，審議了實訓基地授牌儀式、現(xiàn)場實訓流程和培訓課程設置文稿。曾錦川要求醫(yī)療器械監(jiān)管處協(xié)同企業(yè)完善課程內容、體現(xiàn)實訓特色、細化授牌流程、優(yōu)化會務保障。

　　深入企業(yè)開展幫扶，搭建起監(jiān)管部門與企業(yè)之間的溝通橋梁，解決服務企業(yè)靶向性不強的問題，省藥監(jiān)局發(fā)揮監(jiān)管效能最大化，構筑監(jiān)管與服務共進的“親”“清”新型政商關系，在嚴守藥品質量安全底線的前提下，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于實施“百人幫百企”計劃的通知》，開展對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)集中幫扶行動。“百人百企”幫扶行動指針對最需要幫扶的100戶左右藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，由省藥監(jiān)局領導，機關處室單位主要負責人、業(yè)務骨干;各市分局局長、業(yè)務骨干，“一對一”“點對點”，切實幫助企業(yè)打通生產(chǎn)、經(jīng)營中存在的難點、堵點、痛點，提高企業(yè)對法律法規(guī)的理解和執(zhí)行，提升藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質量管理水平。

　　陜西唐王天洋制藥有限公司擬對產(chǎn)品結構進行調整，在選擇產(chǎn)品中存在困惑，幫扶組建議從傳統(tǒng)中藥方劑中進行篩選，選擇可商業(yè)化生產(chǎn)的品種;安康正大制藥有限公司存在優(yōu)化生產(chǎn)工藝等問題，幫扶組組織專家?guī)椭髽I(yè)解決鹽酸小檗堿片含量測定方法學問題，同時，對已完成研究的品種協(xié)調注冊處、省藥檢院加快審批和檢測速度，已完成注冊相關工作;西安腦病醫(yī)院制劑室對廠房設施要求不熟悉，幫扶組組織專家在工地實地察看，確定最優(yōu)方式，加快該醫(yī)院制劑室建設……截至目前，除計劃中列出的69家企業(yè)外，省局增加幫扶企業(yè)5家，各地市局結合實際延伸增加幫扶企業(yè)171家。

　　全省藥品監(jiān)管能力提升班舉辦

　　專項整治維護用藥安全

　　“放心工程”啟動以來，省藥監(jiān)局細化方案、落實任務分解臺賬、召開疫苗聯(lián)席會議、完善疫苗藥品應急預案、強化省市縣三級許可事項“一網(wǎng)通辦”，出臺服務“六穩(wěn)“”六保”十二措施等等，各市縣制定“放心工程”具體實施方案、召開會議進行安排部署，全省藥品監(jiān)管各負其責、上下聯(lián)動的格局形成“，放心工程”順利推進。

　　堅持以問題為導向，對疫情防控藥械、“兩品一械”高風險品種、中藥飲片、國家集中采購和使用中選藥品、零售連鎖企業(yè)、網(wǎng)絡違法違規(guī)售藥和醫(yī)療器械等高風險專項檢查，是“六大體系”中“風險防控體系”建設的重要內容，是藥品監(jiān)管問題導向、風險管控的重要手段。省藥監(jiān)局高度重視這些高風險的品種、業(yè)態(tài)，將其作為監(jiān)管工作的著力點，投入重兵、超常規(guī)措施、階段性集中行動、下大力進行解決，有力打擊違法違規(guī)行為，維護人民群眾的用藥安全。

　　——中藥材、中藥飲片專項整治。全省共檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)95家次、中藥材市場5家次、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)10732家次、使用單位10495家次，立案數(shù)226個。

　　——執(zhí)業(yè)藥師掛證專項整治。全省共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)11008家，責令整改475家，立案查處35家，查處執(zhí)業(yè)藥師掛證人員13人。

　　——特殊藥品專項檢查，對3900家特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了檢查，責令整改2家。

　　——高風險類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治，對20家高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。

　　——國家集中采購和中選藥品使用專項檢查，已完成對258家單位集采藥品的監(jiān)督檢查。

　　——疫苗儲存運輸和預防接種環(huán)節(jié)專項檢查，全省共檢查疫苗儲存配送企業(yè)4家、疾控中心97家、接種單位1447家、疫苗儲存配送企業(yè)1家，責令整改75家。

　　——藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治，對照互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務企業(yè)證件的完整性、有效性，共檢查91家互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務企業(yè)。

　　——無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)95家、使用單位1.5萬余家。

　　——醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，辦結國家局推送線索21條，完成全省7家網(wǎng)絡交易第三方平臺監(jiān)督檢查，要求整改2家。檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)1150家，警示約談12家，整改79家，注銷網(wǎng)絡銷售企業(yè)1家。

　　——化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，全省共檢查了6036家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營使用企業(yè)，責令整改183家，立案查處6起，停業(yè)整頓3家。

　　——藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，省局共組織開展飛行檢查6次，檢查企業(yè)104家，告誡約談、責令整改38家，停業(yè)整改15家。

　　——疫情防控用藥械專項稽查，全省各地市查辦疫情防控用藥品案件60件、醫(yī)療器械案件109件，貨值金額300余萬元，移送司法機關5件。

　　“全省‘藥品安全放心工程’行動是一項龐大的系統(tǒng)工程，既是各項監(jiān)管任務的落實，更是藥品安全監(jiān)管制度體系的建立健全，監(jiān)管體制機制體系的構建完善，監(jiān)管能力的全面提升，決不是一蹴而就的。”應宏鋒表示，此次行動只是整體提升藥品監(jiān)管水平、推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的第一步，為進一步深化“藥品安全放心工程”打下良好基礎。今后，我省還將持續(xù)開展，讓“放心工程”走向深入，成為在大市場監(jiān)管格局下建立藥品安全治理體系的重要抓手，成為推動全省藥品監(jiān)管事業(yè)高質量發(fā)展的重要載體，為全省人民生命健康提供安全保障。