各界新聞網訊(通訊員 田野 記者 滿淑涵)為貫徹落實藥品安全鞏固提升行動工作部署，切實加強藥品安全監管，進一步消除安全隱患，嚴厲打擊危害藥品安全違法違規行為，陜西省藥監局以“防范風險、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內組織開展藥品安全鞏固提升行動，各地藥品監管部門迅速行動，依法查處了一批違法違規案件，現公布藥品安全鞏固提升典型案例。

　　案件一：秦某艷涉嫌妨害藥品管理案

　　辦案單位：富平縣市場監督管理局

　　案件概述：2023年3月8日，富平縣市場監督管理局聯合縣公安局環食藥犯罪偵查大隊開展醫美市場巡查中發現富平縣某小區居民房內存在非法行醫窩點，現場查獲各類無中文標識針劑100余支，抓獲犯罪嫌疑人2人。4月初，富平縣局會同轄區公安機關赴廣東省廣州市、清遠市、佛山市等地進行核查取證，發現了第三級銷售肉毒毒素上線及窩點1個，第四級銷售肉毒毒素上線及窩點1個。2023年4月16日，富平縣局與公安機關聯合當地市管局統一行動，打掉銷售肉毒毒素窩點2處，抓獲犯罪嫌疑人5人，共計扣押無中文標識A型肉毒毒素8453支，其中第三級上線2385支，第四級上線6068支，玻尿酸、水光針等萬余支，涉案貨值2000余萬元，銷售地區涉及20余省、直轄市、自治區，涉及下線千余人，目前案件由公安機關進一步偵辦中。

　　典型意義：近年來，隨著社會公眾對“美”消費需求的增加，醫美行業迅速發展，隨之產生的用藥、行醫不規范問題多發高發。本案是藥品監管部門與公安、檢察、法院建立聯合辦案機制，通過專項巡查、專項整治、聯合整治，從“小切口”使用單位延伸至“中切口”的批發經營領域，嚴厲查處無資質銷售藥品、醫療器械的違法違規行為，嚴厲打擊無資質銷售使用毒性藥品的行為，彰顯執法單位嚴厲打擊醫美市場的決心。

　　案件二：合陽縣某中醫診所從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案

　　辦案單位：合陽縣市場監督管理局

　　案件概述：2023年4月28日，合陽縣市場監督管理局在市場巡查中發現，合陽縣某中醫診所存在從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的行為，經查，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規定，合陽縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該診所處以責令整改、沒收涉案中藥飲片、罰款10000元的行政處罰。

　　典型意義：當前市場上個別醫療機構為了方便、便宜，未從正規渠道購進藥品，對人民群眾用藥安全帶來了隱患，本案中該診所未從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，導致相關藥品無法溯源。藥品監管部門依法懲處，有力打擊和震懾了藥品領域違法違規行為，有利于進一步規范、促進藥品行業健康發展。

　　案件三：石泉縣城關鎮某衛生室使用劣藥案

　　辦案單位：石泉縣市場監督管理局

　　案件概述：2023年1月18日，石泉縣市場監督管理局根據《涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動實施方案》文件要求，對石泉縣城關鎮某衛生室進行了檢查，在該衛生室注射室內發現一盒已拆包裝的過期藥品清開靈注射液。經查，該衛生室疏于管理，未按規定設置近效期藥品專區，導致藥品過期仍在使用。石泉縣城關鎮某衛生室使用過期藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，石泉縣市場監督管理局責令當事人立即改正上述違法行為，并處以沒收超過有效期的藥品、處罰款10000元的行政處罰。

　　典型意義：過期藥品的藥效不穩定，使用過期藥品不僅不能發揮藥效、治療疾病，甚至會延誤病情，導致病情加劇，如果過期藥品發生變質，會引起不良反應，嚴重時甚至可能危及生命安全。該衛生室看似一時的工作疏忽，實則是對日常工作的懈怠。為保障群眾的生命健康安全，醫療機構應提高守法意識，本案及時糾正了當事人的違法行為，并依法作出行政處罰，對有效遏制類似違法行為，具有積極的示范作用。

　　案件四：旬陽市棕溪鎮某衛生室使用過期醫療器械案

　　辦案單位：旬陽市市場監督管理局

　　案件概述：2023年3月9日，旬陽市市場監督管理局在日常監督檢查中發現，旬陽市棕溪鎮某衛生室將過期醫療器械脫脂棉紗布和醫用輸液貼與有效期內的醫療器械同放于治療室內，且存放區域未標明不合格產品等標志(字樣)。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條和《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十一條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、《醫療器械使用質量監督管理辦法》第三十條第四項和《陜西省藥品行政處罰裁量基準》(醫療器械類)第六條第二款之規定，給予當事人警告、沒收過期醫療器械和罰款2000元的行政處罰。

　　典型意義：醫療器械質量安全關乎廣大人民群眾的生命安全，過期的醫療器械存在嚴重醫療安全隱患。本案中，藥品監管部門對使用過期醫療器械的違法行為進行嚴厲查處，強化了對使用過期醫療器械違法行為的打擊力度和震懾作用，進一步提升了醫療器械監管效能，對不法經營主體和藥械使用單位起到教育震懾效果。

　　案件五：漢陰某口腔診所使用過期醫療器械、使用劣藥、經營醫療器械未執行進貨查驗記錄制度和未明碼標價案

　　辦案單位：漢陰縣市場監督管理局

　　案件概述：2023年1月14日，漢陰縣市場監督管理局與安康市市場監督管理局綜合執法支隊在漢陰某口腔診所檢查時發現，該診所在其經營場所無診療價格公示，其綜合治療室內發現使用的一次性使用口腔器械盒、齒科咬合紙、玻璃離子水門汀Ⅰ型、造牙粉Ⅰ型、造牙粉Ⅱ型，醋酸地塞米松片均已過期，現場未提供上述醫療器械和藥品的進貨票據、供貨方資質和檢驗報告等合格證明文件。經查，漢陰某口腔診所的行為分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條、《藥品管理法》第九十八條第一款和《價格法》第十三條第一款的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項，《藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條第一款、《價格法》第四十二條的規定，除責令當事人改正違法行為外，對該店處以對未執行進貨查驗記錄制度的行為給予警告、沒收扣押的醫療器械和藥品、罰款25000元人民幣的行政處罰。

　　典型意義：醫療器械的使用事關廣大人民群眾的身體健康和生命安全，作為治病救人的醫療機構在使用醫療器械時，必須強化管理，規范操作，增強安全意識和責任意識，恪守相關法律法規和規章制度的要求，定期對庫存的醫療器械進行檢查，及時清理過期、失效、淘汰的醫療器械，確保使用的醫療器械安全有效。

　　案件六：銅川市新區某醫療美容有限公司經營超過使用期限的化妝品案

　　辦案單位：銅川市市場監管綜合執法支隊

　　案件概述：2023年3月16日，銅川市市場監管綜合執法支隊在銅川市新區某醫療美容有限公司檢查時，發現營業廳貨柜內擺放超過使用期限的化妝品(一納玻尿酸潔顏慕斯、無患子精粹潔面乳、蝦青素煥顏靚膚面膜)，經查，該公司涉嫌經營超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條、第四十二條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第(五)項的規定，對該公司處以沒收過期產品、罰款5000元的行政處罰。

　　典型意義：化妝品過期后，其安全性和衛生情況完全得不到保障,使用過期化妝品后，不僅難以達到美容效果，還可能引起各種皮膚不良反應，嚴重影響皮膚健康。化妝品安全監管關系到人民群眾的身體健康和生命安全,任何侵犯人民群眾用妝安全利益的行為都必須得到有效的制止和嚴厲的懲處。