各界新聞網訊(記者 滿淑涵 通訊員 田野)2022年，全省藥監系統深入學習貫徹黨的二十大精神，全面貫徹落實習近平總書記來陜考察重要講話重要指示，嚴格落實“四個最嚴”要求，按照國家藥監局統一部署，針對“兩品一械”領域群眾反映強烈的問題，以嚴查違法、嚴控風險為主線，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制相結合，堅持嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監管相結合，共查處一般程序案件2990件，涉案貨值金額合計16627.34萬元，罰沒款合計4183.78萬元，移送公安機關163件，切實維護保障藥品安全和人民群眾生命健康。現公布10起藥品安全專項整治典型案例。

　　案件一：封某某銷售假藥案

　　辦案單位：銅川市市場監督管理局

　　案件概述：2022年3月9日，銅川市市場監管綜合執法支隊對銅川新區某成人用品店進行現場檢查，發現該店銷售的腎寶片、腎黃金等6種產品的標簽或說明書含有宣稱“治療”“治療功能或療效”“適用癥”“適應人群”“用法用量”等內容，符合《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項“以非藥品冒充藥品”的定義，應定性為假藥。經查上述假藥貨值金額3616.00元，違法所得共計1896.00元。其行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，依據《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規定，涉嫌構成犯罪，2022年4月15日，銅川市市場監管局將此案移送銅川市公安局。2022年4月20日，銅川市公安局新區分局對封某某銷售假藥案立案偵查。

　　典型意義：藥品是治病救人的工具，每一種藥品都是針對特定的疾病產生一定的療效，不同藥品間的重要區別就在于各自的適應癥或功能主治等不同，以非藥品冒充藥品，不但不能達到用藥目的，反而可能產生嚴重后果。《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的之一就是要保證藥品的安全、有效。禁止生產、銷售、使用“以非藥品冒充藥品”的假藥，是保證藥品安全、有效的措施之一。

　　案件二：陜西某科技發展有限公司未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和擅自擴大經營范圍案

　　辦案單位：安康市市場監督管理局

　　案件概述：2022年1月14日，安康市市場監督管理局在日常監督檢查中發現，陜西某科技發展有限公司涉嫌擅自擴大經營范圍經營需低溫貯存的體外診斷試劑。經立案調查，當事人未執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，擅自擴大范圍經營新型冠狀病毒2010-nCoV核酸檢測試劑盒。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定，對于未依法執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的違法行為給予警告;依據《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條規定，對于擅自擴大經營范圍的違法行為，處罰款20000.00元。

　　典型意義：疫情防控特殊時期，涉及有關防控物資的違法線索，應及時處理，避免造成不良影響，危害社會穩定。本案是日常監管和稽查執法有效銜接的典型案件，通過日常監管發現案源，通過案件辦理強化監管權威，相得益彰，落實監管閉環管理，大幅提高執法監管效能。

　　案件三：延安某醫院使用未依法注冊的醫療器械案

　　辦案單位：延安市市場監督管理局

　　案件概述：2021年延安市市場監管局綜合執法支隊執法人員對延安市某醫院所使用的“電子注射器”檢查時發現，該注射器涉嫌為未依法注冊的醫療器械，延安市市場監督管理局于2021年9月27日、10月10日分別向遼寧省、西安市發出協助調查函核實，11月9日向北京某醫藥科技有限公司溝通有關“電子注射器”的辨認事項。根據協查結果，延安市市場監督管理局于2021年10月18日立案。經查，上述“電子注射器”為未依法注冊的醫療器械，違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。2021年11月19日，對該產品進行了扣押并及時上報省藥監局，2022年3月11日，延安局依法對其作出處罰：1.沒收未依法注冊的電子注射器1臺;2.罰款137500.00元。

　　典型意義：跨區域固定證據、聯合辦案，是新的大市場環境下藥品監管新形勢。本案涉及多個省、市，且部分證據材料還存在偽造、變造等不確定性，給該案證據的收集、固定帶來一定難度，通過省藥監局協調，運用多方協查等方式，為此案證據的收集、固定奠定了堅實基礎。把握好案件調查節奏，做到有的放矢，保障人民群眾用械安全。

　　案件四：周某銷售假藥案

　　辦案單位：西安市市場監督管理局

　　案件概述：2022年6月2日，西安市市場監督管理局執法人員根據公安灞橋分局線索對周某銷售的產品進行檢查，現場發現粉白色粉末包7袋、粉白色粉末半桶、外包裝標識“秘制配方只需30分鐘立見奇效”的包裝袋70個。經查，周某在銷售上述產品時宣稱對疾病有治療作用。西安市市場監督管理局于2022年6月13日對“周某涉嫌銷售假藥”立案調查，6月14日，經省藥監局認定涉案產品為“假藥”。2022年7月22日，西安市市場監督管理局將該案件移交西安市公安局環食藥支隊，2022年8月19日收到西安市公安局灞橋分局立案決定書。

　　典型意義：藥品安全涉及人民群眾的生命安全和身體健康。本案是“以非藥品冒充藥品”的典型，通過與公安機關聯合打擊，一方面保障了消費者用藥的合法權益，另一方面維護了公平競爭的市場秩序。本案也提醒廣大消費者，不要迷信“祖傳秘方”等虛假宣傳，應當通過正規渠道采購藥品，保障用藥安全。

　　案件五：王某某涉嫌生產經營未經注冊的特殊化妝品案

　　辦案單位：西安市市場監督管理局

　　案件概述：2022年5月19日，西安市市場監督管理局根據群眾舉報線索，對雁塔區某美容院檢查時發現，其經營者王某某涉嫌銷售三無化妝品，造成多人汞中毒。王某某自稱從淘寶網購入原料，在市場上購入包裝盒，并貼上自制標簽，以“調理膏”“神奇修復霜”“膚立凈”等商品名出售，冉某某等8人購買上述產品，貨值金額151037.00元，經西安市中毒診治中心檢查，身體汞含量已經超過正常參考值。西安市市場監督管理局從冉某某等人處提取的“調理膏”，經西安市食品藥品檢驗所檢驗，顯示汞含量分別達到391938mg/kg、47003mg/kg、34199mg/kg、339393mg/kg，超過《化妝品安全技術規范》(2015版)汞含量不得超過1mg/kg的規定。2022年6月6日西安市市場監督管理局立案調查，可能因冉某某等8人使用上述產品造成身體傷害后，移交西安市公安局環食藥支隊并追究刑事責任。

　　典型意義：一些不法經營者利用群眾愛美之心、相關專業知識欠缺和防范意識不強等特點，使用非法添加的化妝品，對公眾身體健康帶來潛在風險。對此類案件的查處，充分體現了監管部門依職責對該行業違法違規行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，切實維護人民的用妝安全，維護市場的健康運行。

　　案件六：西安某個人用品商店有限公司榆林膚施路分店涉嫌經營標簽不符合規定的化妝品案

　　辦案單位：榆林市榆陽區市場監督管理局

　　案件概述：2022年6月7日，榆林市榆陽區長城路市場監管所執法人員在進行日常監督檢查時，發現陜西省榆林市榆陽區膚施路的西安某個人用品商店有限公司榆林膚施路分店中試用裝“SKIN advanced”化妝品，外包裝無任何中文標識(標簽)，執法人員當場對涉案化妝品實施了扣押。經查，上述無中文標簽的化妝品貨值金額約1000.00元。2022年6月8日進行立案調查。7月14日，向當事人送達了《行政處罰告知書》，7月28日向當事人下達《行政處罰決定書》，責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收標簽不符合規定的8個批次的化妝品;2.罰款23000.00元。

　　典型意義：化妝品無中文標簽，不符合《化妝品監督管理條例》的相關規定，會導致消費者在選擇化妝品時沒有明確導向性，不能清楚了解化妝品所含成分，可能造成過敏等不良反應，對消費者存在健康隱患。經營者應當落實主體責任、依法依規開展化妝品生產經營活動。本案也提醒廣大消費者今后在購買化妝品時，應到證照齊全的正規商家購買，并關注外包裝上是否有中文標簽。

　　案件七：河南省某實業有限公司涉嫌冒用陜西某實業有限公司名義生產銷售第一類醫療器械案

　　辦案單位：咸陽市市場監督管理局

　　案件概述：2022年6月1日至9月2日，咸陽市市場監督管理局根據外地協查函對陜西某實業有限公司進行協查，發現該企業未生產協查品種。咸陽市市場監督管理局根據這一“細微”線索，持續追查涉及醫療器械的銷售渠道，發現假冒其醫療器械的生產企業是河南省南陽市鎮平縣某實業有限公司。2022年9月7日，咸陽市市場監督管理局聯合咸陽市公安局赴河南省南陽市鎮平縣協同查處。現場查獲假冒陜西某實業有限公司名義生產的“濞舒膏”等七種第一類醫療器械及其它企業的相關產品，涉案貨值金額60余萬元。河南省某實業有限公司涉嫌冒用陜西某實業有限公司名義生產銷售第一類醫療器械案涉嫌構成假冒偽劣產品罪，案件移送公安機關。

　　典型意義：本案是根據外地協查函協查時發現的問題，分析入微、部門聯動、共享信息、發揮優勢、協同辦案、深挖線索、一追到底。本案的查處，是行刑銜接，跨區域、聯合查辦案件的典型案例。

　　案件八：西安某醫藥連鎖有限責任公司商洛北新街二店經營不符合強制性標準的醫療器械案

　　辦案單位：商洛市市場監督管理局

　　案件概述：2021年12月14日，商洛市市場監管綜合執法支隊收到市局的案件交辦通知書及西安某醫藥連鎖有限責任公司商洛二店醫用外科口罩不合格檢驗報告，經查，該單位共購進不符合強制性標準的醫療器械(醫用外科口罩)1130包，貨值金額3672.00元，銷售收入3672.00元。該單位的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第(一)項的規定處理，處以20000.00元的行政處罰。

　　典型意義：疫情防控特殊時期，涉及有關防控物資的違法線索，應及時處理，要牢牢把住疫情防護物資產品質量關，為疫情防控提供有效的物資保障。經營者要堅決杜絕非法渠道采購，積極履行進貨查驗義務，確保每件防護物資質量有保證，來源可追溯。本案是監督抽檢和稽查執法有效銜接的典型案件，對有效遏制類似違法行為，具有積極的示范作用。

　　案件九：個人直播免費贈送退燒藥案

　　辦案單位：漢中市市場監督管理局

　　案件概述：漢中市市場監督管理局接到群眾反映，有人在抖音平臺直播免費贈送“退燒藥”，質疑藥品質量問題。接到舉報后，執法人員立即展開調查。2022年12月21日，在漢中市城東鋪鎮轉盤高速方向路口鎖定當事人車輛，車上兩人正在直播免費贈藥。現場查獲用餐巾紙包好的2片一包的“安乃近”藥品若干包，“復方氨酚烷胺片”兩盒。并在當事人租住地查獲其購買的剩余“安乃近”片四瓶(100片/瓶)、“酚氨咖敏片”200片及相關村衛生室購藥付款憑證。

　　經調查，當事人自行從合法渠道購買了部分合格退燒藥，通過抖音平臺宣傳免費贈送給有需要的發熱患者，執法人員已對其進行了警示教育，責令其立即停止贈藥行為并加強法律法規學習，規范網絡直播行為。關于村衛生室給患者超量開具處方藥的問題線索，已依法移送漢中市南鄭區衛生綜合監督執法大隊。

　　典型意義：藥品屬于特殊商品，國家法律法規有明確規定，未經許可從事藥品經營屬違法行為。此案中當事人不具備醫藥學專業知識，且在公眾平臺免費贈送藥品的行為存在很大安全風險，藥品質量安全關系群眾生命健康，使用時存在適應癥、禁忌癥等問題，須在醫生或藥師的指導下購買使用，切不可從直播平臺、微信群、朋友圈等非法渠道購買。

　　案件十：銅川市某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

　　辦案單位：銅川市市場監督管理局

　　案件概述：2021年7月22日，銅川市市場監管局執法人員在銅川市某醫藥有限公司檢查時，發現該公司未憑處方銷售處方藥。當日，銅川市市場監督管理局對該醫藥有限公司下達了《當場行政處罰決定書》，責令該醫藥有限公司立即改正上述違法行為，并給予警告的行政處罰。2022年8月15日，銅川市市場監督管理局執法人員再次對銅川市某醫藥有限公司進行檢查，發現該公司現場不能提供鹽酸二甲雙胍片(批號：ACC8735)、醋酸潑尼松片(批號：20211)處方藥的處方留存證明。銅川市某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，處以900.00元罰款。

　　典型意義：處方藥不是普通的生活用品，直接關乎百姓生命安全和身體健康，其研發、生產、銷售、使用等各個環節都有嚴格規定，處方藥必須憑執業醫師開具的處方才可以調配、購買，并且要在醫療專業人員的指導下才可使用。未憑處方銷售和使用處方藥的，易導致亂用濫用處方藥產生副作用，發生安全隱患。因此“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。