4月12日，記者從全省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作部署培訓(xùn)會上獲悉，陜西24家試點企業(yè)139個試點品種將于6月26日前全部完成藥品說明書二維碼(2.0版)備案工作，這意味著陜西集大字版、簡化版、完整版功能于一體并可實現(xiàn)語音播報的電子藥品說明書將正式上線。

　　在試點企業(yè)提供的樣品上，記者通過掃描藥品包裝盒的二維碼，可以順利完成大字版、簡化版、完整版和語音播報轉(zhuǎn)換。“省藥監(jiān)局開發(fā)‘藥品說明書數(shù)字化服務(wù)平臺’，并就政策實施和系統(tǒng)填報等事項進行專題培訓(xùn)，不僅規(guī)范電子藥品說明書格式和內(nèi)容，也極大減輕了企業(yè)自主開發(fā)系統(tǒng)存在的格式不規(guī)范、內(nèi)容不達標和成本高等問題。目前我們在工作人員的指導(dǎo)下，正準備進行第一批試點品種的正式填報。”金花企業(yè)(集團)股份有限公司西安金花制藥廠質(zhì)量受權(quán)人陳建華告訴記者。

　　“我們早在2020年出臺指導(dǎo)意見，鼓勵藥品企業(yè)在藥品包裝標簽上印制說明書二維碼，目前已有100家企業(yè)899個品種完成藥品說明書二維碼(1.0版)備案工作，即提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版)和電子藥品說明書(完整版)，為國家藥監(jiān)局開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作提供了陜西方案。在落實國家藥監(jiān)局工作要求的基礎(chǔ)上，省局進行電子藥品說明書優(yōu)化升級，實現(xiàn)語音播報和字體大小切換等功能，為患者提供極大便利。”省藥監(jiān)局藥品注冊管理處(中藥民族藥管理處)處長瞿健蓬表示。

　　藥品說明書是經(jīng)國家藥監(jiān)局核準，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”等問題，國家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，并確定陜西為其中8個省(市)試點省份之一。試點工作以來，省藥監(jiān)局依托陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，結(jié)合實際研發(fā)出“藥品說明書數(shù)字化服務(wù)平臺”，并先后組織相關(guān)部門和企業(yè)開展政策宣貫和專題培訓(xùn)，有效推動各項工作開展。

　　下一階段，省藥監(jiān)局將以推動各試點單位全面開展備案工作為重點，按要求做好電子藥品說明書二維碼申請、備案和變更工作，并于6月26日前完成所有試點品種的備案工作;按照藥品說明書管理相關(guān)要求，加強管理、及時更新，確保電子說明書內(nèi)容客觀、準確，并鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供電子藥品說明書，滿足不同群體用藥需求;關(guān)注臨床用藥指導(dǎo)，加強對藥品使用單位、零售企業(yè)宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)各單位切實做好對老年人、殘疾人電子藥品說明書功能介紹和使用相關(guān)工作，保障公眾用藥安全。(記者 王江黎)