各界新聞網(wǎng)訊 (田野 記者 張姣姣) 為提升我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，充分發(fā)揮名優(yōu)企業(yè)示范引領(lǐng)作用，10月22日，陜西省首個(gè)藥品質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地——西安楊森實(shí)訓(xùn)基地揭牌儀式在西安市高新區(qū)舉行，省藥品監(jiān)管局局長應(yīng)宏鋒出席活動(dòng)，一級(jí)巡視員任彥保主持揭牌儀式。

　　記者了解到，為進(jìn)一步適應(yīng)新形勢、新任務(wù)、新要求，省藥品監(jiān)管局不斷探索實(shí)踐，圍繞“激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任”這一監(jiān)管理念，推動(dòng)建成藥品質(zhì)量管理西安楊森實(shí)訓(xùn)基地。依托西安楊森新生產(chǎn)基地的生產(chǎn)現(xiàn)場和各領(lǐng)域?qū)＜业膸熧Y力量，通過理論授課、工廠參觀、現(xiàn)場講解、案例分析和互動(dòng)交流等方式，加強(qiáng)監(jiān)管人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求等培訓(xùn)，提高陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和技術(shù)水平，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，著力打造“秦藥”品牌。在參照這一模式的基礎(chǔ)上，下一步，省藥品監(jiān)管局還將探索建立藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械、化妝品、藥品注射劑、中藥等系列實(shí)訓(xùn)基地，切實(shí)將企業(yè)自覺履行主體責(zé)任與監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)履職盡責(zé)有機(jī)結(jié)合，最大限度調(diào)動(dòng)企業(yè)質(zhì)量安全積極性，變“要企業(yè)安全”為“企業(yè)要安全”。

　　近年來，省藥品監(jiān)管局以提高藥品安全保障水平為目標(biāo)，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。以《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》為抓手，牢牢牽住激發(fā)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任這個(gè)監(jiān)管工作“牛鼻子”，將企業(yè)自覺履行主體責(zé)任與監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)履職盡責(zé)有機(jī)結(jié)合起來，多措并舉，下大力氣強(qiáng)化企業(yè)自律，構(gòu)筑監(jiān)管部門與企業(yè)攜手共保安全新型關(guān)系。針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題，通過約談、警示、通報(bào)等多種手段，及時(shí)向企業(yè)敲警鐘，精準(zhǔn)發(fā)力，促其早糾正、早整改;充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理、信用等級(jí)管理、“黑名單”管理和多部門聯(lián)合懲戒、鼓勵(lì)消費(fèi)者投訴舉報(bào)、公示監(jiān)管執(zhí)法信息等措施，倒逼企業(yè)增強(qiáng)誠信自律意識(shí)，加強(qiáng)自身管理，落實(shí)主體責(zé)任,對(duì)22家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品企業(yè)相關(guān)管理人員的法律法規(guī)培訓(xùn)，今年以來，聘請(qǐng)資深監(jiān)管人員和專家為全省217家藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人和430多名、質(zhì)量受權(quán)人深度解讀法規(guī)、文件，組織51家高風(fēng)險(xiǎn)注射劑企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人赴上海國家GMP基地現(xiàn)場教學(xué)。

　　在這一基礎(chǔ)上，深化放管服改革，服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。與省工信廳、省衛(wèi)計(jì)委、省人社廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)我省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品推廣應(yīng)用指導(dǎo)意見》，將西安楊森等28戶企業(yè)的100個(gè)產(chǎn)品納入《全省醫(yī)藥優(yōu)勢產(chǎn)品目錄》。采取“政府引導(dǎo)、企業(yè)主導(dǎo)、專家指導(dǎo)、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合”的運(yùn)作模式，助推燈臺(tái)葉總生物堿原料藥和膠囊新藥項(xiàng)目、中藥配方顆粒試點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目落戶陜西。出臺(tái)修訂《藥品GMP管理辦法有關(guān)規(guī)定》《藥品再注冊(cè)方案》等文件，簡化內(nèi)部審批環(huán)節(jié)、壓縮辦證時(shí)間、優(yōu)化營商環(huán)境改革措施，藥品GMP認(rèn)證時(shí)限由145個(gè)工作日壓縮到63個(gè)工作日，藥品再注冊(cè)由90個(gè)工作日壓縮為41個(gè)工作日，制證時(shí)間由5日縮短為1日，登記事項(xiàng)變更等17項(xiàng)事項(xiàng)的辦理時(shí)限由3日改為“即時(shí)辦結(jié)、立等可取”，大大地提高了工作效率，受到企業(yè)的一致好評(píng)。