國家藥監(jiān)局昨日發(fā)布公告，為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。

　　1.試點范圍

　　(一)藥品說明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。

　　(二)按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省(市)為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作。

　　境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請。其他省市持有人有參與試點工作意向的，可以向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，省級藥品監(jiān)管部門審核后報國家藥監(jiān)局。

　　為鼓勵持有人積極探索，國家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的持有人和藥品名單。

　　2.試點內(nèi)容和要求

　　(一)試點方式。持有人可以根據(jù)實際情況選擇以下方式之一進行試點：

　　1.提供紙質(zhì)藥品說明書(大字版)，藥品說明書(大字版)與藥品說明書(完整版)內(nèi)容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書(完整版)。

　　2.提供紙質(zhì)藥品說明書(完整版)，同時提供電子藥品說明書(完整版)。

　　3.提供紙質(zhì)藥品說明書(簡化版)，同時提供電子藥品說明書(完整版)。藥品說明書(簡化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書(完整版)的部分項目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。

　　鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

　　(二)紙質(zhì)說明書要求。持有人按照《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》編制藥品說明書(簡化版)、藥品說明書(大字版)，并對其真實性、準確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說明書(簡化版)和藥品說明書(大字版)應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。

　　(三)電子說明書要求。持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書(完整版)。電子藥品說明書(完整版)格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說明書(完整版)格式要求》，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準確并與藥品監(jiān)管部門核準的最新版本藥品說明書一致。

　　3.實施步驟

　　(一)組織動員。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作宣傳，組織轄區(qū)內(nèi)持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究。鼓勵未參與試點的省份的省級藥品監(jiān)管部門開展相關(guān)研究工作。

　　(二)報送名單。有意向參與試點的持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報送所在地省級藥品監(jiān)管部門。省級藥品監(jiān)管部門經(jīng)審核后將確定參與試點的持有人和藥品名單報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。

　　有意向參與試點的境外生產(chǎn)藥品持有人應(yīng)當(dāng)將藥品名單報送藥審中心。藥審中心經(jīng)審核后將確定參與試點的持有人和藥品名單報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司。

　　(三)名單公布。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司按程序?qū)嵤┧幤氛f明書適老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。

　　(四)備案實施。持有人自名單公布之日起六個月內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心備案藥品說明書(簡化版)、藥品說明書(大字版)、電子藥品說明書(完整版)，并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說明書(簡化版)、藥品說明書(大字版)和電子藥品說明書(完整版)。自名單公布之日起六個月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書的，由省級藥品監(jiān)管部門或者藥審中心報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。 據(jù)央視